申淇医疗:药物涂层球囊获NMPA审批上市 与微创医疗渠道合作 快速铺开市场

2020-05-29 00:26      点击:200

  事实上,随着我国人口老龄化的加剧,患者数量的上升,心脏支架的使用数量当下正在高速增长。而伴随着近年来临床对“介入无植入”新理念的追捧,以及药物球囊可以实现解决冠状动脉支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变等问题,药物球囊正成为治疗冠脉狭窄类疾病的新宠儿。

  心房颤动(房颤)是常见的心律失常,多国临床研究表明房颤的总发病率约为1%。所有的脑卒中病例中有15-20%是由房颤引起,每年约有12万病例。房颤导致的脑卒中,其栓子90%源自左心耳。据中华医学会的数据统计,我国有房颤患者1000多万。

  20年的行业沉淀,在看到球囊、封堵器等一些较小众的市场机会后,2014年,戴志豪开启了第二次创业,成立申淇医疗,全心做自己的产品。

  对于未来规划,他指出,过去的5年仅仅是申淇医疗迈出的第一步,未来申淇医疗将紧紧围绕高值医疗器械耗材发展,研究和探索更多好的技术和产品。“我们希望成为介入植入行业第二梯队里的佼佼者,成为在血管介入领域和结构性心脏病治疗等领域具备竞争力的企业。”戴志豪告诉

  除了药物球囊,申淇医疗还在结构性心脏病治疗领域做了相关布局,例如推出左心耳封堵器系统。

  作为主流治疗术式,心脏支架毫无疑问成了巨头们的纷争之地。而药物球囊的市场还在早期阶段,相对而言还是较小众的市场。他介绍,去年在冠脉介入手术领域,药物球囊整体使用率与支架整体使用率相比,只占比4%,与国外15%的比例相差甚远,药物球囊还有很大的增长空间。

  戴志豪介绍,药物涂层球囊在国外已有多家公司的产品获批,譬如德国贝朗、百多力、Eurocor等公司,其旗下药物球囊产品均获得CE认证;国产药物球囊产品市场,申淇医疗是继大连垠艺之后,第二家获得药物球囊产品NMPA认证的企业。

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  近年来,冠状动脉粥样硬化和下肢动脉缺血性疾病的发病率逐年升高,已经成为威胁国人健康的主要疾病。药物球囊的问世,体现了“介入无植入”的新理念,可减少支架的使用,增加患者的远期预后获益。

  “一切都是水到渠成。”申淇医疗创始人戴志豪说道。

  2018年中国大陆地区冠心病PCI手术数据显示:全年冠心病介入例数为915256例,冠心病患者平均植入支架数为1.46。

  1993年,他从上海医科大学(现复旦大学)公共卫生学院毕业,后陆续加入美顿力、波士顿科学、上海微创、维科医疗等公司,先后担任市场专员、华东区销售经理、市场部总监、总经理等职务。2006年以后,戴志豪开启了第一次创业,做心血管领域的产品代理。

  2014年9月,申淇医疗在上海张江高科(600895)技园区成立。核心团队由国内外心血管领域的优质人才组成,有美国高分子和机械工程专家以及国内知名医疗器械公司前研发专家等。

  戴志豪介绍,目前其自主研发的左心耳封堵器产品已经定型,正在开展临床试验,预计2022年上市。此外,还有一批在研产品,接下来将陆陆续续推出。

  “介入无植入的理念一直是医生和患者所期待的理想,也就是不植入支架,可以达到治疗冠脉狭窄,恢复血运重建的目的。”戴志豪指出。药物涂层球囊,可通过局部向动脉血管壁释放抗增生药物,达到抑制血管内膜增生的效果。作为冠脉介入治疗新手段,药物球囊具有药物迅速释放、疗效确切、无需异物植入、术后治疗时间短、手术过程简便、适应人群广等优势。既可以单独使用,也可以配合支架使用,作为互补。

  《中国心血管病报告2018》指出,2018年我国心血管病现患人数为2.9亿,患病人数创下新高。由于心血管疾病的高致死性,在心血管疾病高发的同时,针对此类疾病的治疗也逐年上升,除了药物治疗外,进行冠状动脉手术(PCI手术)的患者人数也逐年增多,而冠状动脉介入手术主要以采用心脏支架为主。

  在红海里找蓝海,撬动心血管领域药物球囊等“小众”市场

  “申淇医疗的核心战略是以瞄准临床应用前沿的心脏、血管介入和植入医疗器械进行创新研发,满足临床需求。”戴志豪介绍。

  (产品图)

  他介绍,申淇医疗的这款药物涂层球囊特点在于:首先,采用了特殊的涂层技术,致密性非常好;其次,在采药量上表现突出,药物脱落率非常低;最后,跟血管内皮细胞的结合效果好,可在病变处停留长达28天。

  “越来越多的临床数据证明,药物球囊能实现更多药物支架难以实现的治疗场景。”戴志豪说道。

  推出药物涂层球囊、左心耳封堵器,还有10余款在研产品

  戴志豪介绍,历经5年时间的倾心研发,2019年12月申淇医疗自主研发的核心产品――药物涂层球囊顺利拿到了国产第二张注册证,同时,其左心耳封堵器产品也进入临床阶段、并有十几款心血管产品在研。

  “这也是为什么申淇在成立之初就将研发重心放在了药物球囊上。”戴志豪表示。

  文 | 徐文娟

  而左心耳封堵器系统可以预防房颤时在左心耳内血栓形成,降低由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的中风风险,市场前景广阔。

  “总结来说,我们的产品在工艺上可以‘涂得上、脱得下、留得住’。”戴志豪说道。他介绍,顺利获批是5年来不停创新、不断突破的结果。产品初期就与国内11家顶级医院合作,例如上海瑞金医院、上海中山医院、北京安贞医院等,做了200多例临床试验。随着产品的获批上市,目前申淇医疗正在与国内知名器械公司微创医疗展开渠道合作,借由微创的渠道优势快速铺开市场。

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